• A pesar que la proximidad de la vacunas se vienen presentando casi como el inicio de la solución de la pandemia, son cada vez más las voces que están alertando sobre los riesgos de una aprobación “exprés”. Es que son muchos  interrogantes en todos los terrenos.

Marcelo Buitrago

“ESTOS ENSAYOS DE CORONAVIRUS NO RESPONDEN A LA ÚNICA PREGUNTA QUE NECESITAMOS SABER.” ERIC TOPOL EN NEW YORK TIMES SOBRE LOS PROTOCOLOS DE ENSAYOS DE VACUNAS DE MODERNA, PFIZER Y ASTRAZENECA

A pesar que la proximidad de la vacunas se vienen presentando casi como el inicio de la solución de la pandemia, son cada vez más las voces que están alertando sobre los riesgos de una aprobación “exprés”. Es que son muchos  interrogantes en todos los terrenos.

En Estados Unidos, con sus 200.000 muertos, aún hay polémica sobre cómo se propaga el virus. Revisar la página web de los  Centros para el  Control y Prevención de Enfermedades (CDC) es la más simple demostración de la incertidumbre reinante.

La OMS y los CDC habían venido restando importancia al peligro de las partículas aerosolizadas o aerosoles, poniendo el centro en el contagio a través de gotas respiratorias producidas cuando una persona infectada estornuda o tose. Los aerosoles se refieren a la mezcla del virus con gotitas en el aire, por hablar, gritar o cantar y pueden permanecer en suspenso en el aire hasta tres horas, por lo que la distancia de dos metros de la persona infectada no sería suficiente seguridad.

La OMS luego pasó a reconocer que los aerosoles pueden hacer que los ambientes cerrados mal ventilados sean riesgosos y los CDC publicaron en su sitio web que los aerosoles y las gotas respiratorias juntas son “la principal forma en que el virus se propaga”. Pero tres días después volvieron a su consejo previo, eliminando la referencia a los aerosoles, argumentando que era un borrador no definitivo y que “se hizo público por accidente”, lo que llevó a algunos científicos a preguntarse si todo había sido un error, o si la agencia había sido presionada, una vez más,  por el gobierno, para restar importancia a los peligros del virus, para minimizar el uso de máscaras,  el mantenimiento de distancia, y el peligro de los lugares cerrados. Cualquiera sea la alternativa, la credibilidad desde el inicio de la pandemia de los CDC está seriamente cuestionada.

Es que todas las agencias del gobierno han sido presionadas por el gobierno negacionista de Trump para minimizar la pandemia, o presentar “soluciones” que no eran tales. Y casi todas cedieron.

A decir verdad, el único contrapeso oficial que ha tenido Trump ha sido Anthony Fauci, Director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), quien explica la dificultad del virus: “Mientras entre el 20% al 40% de los contagiados no tiene síntomas, otras personas se enferman levemente, otros deben quedarse en cama semanas, otros requieren hospitalización y algunos terminan en terapia con intubación y mueren: un virus que es lo suficientemente ‘bueno’ para matar enfermaría a todos los contagiados. Pero no sucede así, lo que facilita su propagación.” Fauci reconoce además que no se sabe aún cómo el sistema inmune neutraliza el virus.

Sin quererlo, en voz de Fauci, el capitalismo muestra nuevamente sus dos caras: por un lado los avances tecnológicos han permitido una velocidad sin comparación histórica en el desarrollo de la vacuna. Así relata que “China publicó la secuencia en una base de datos pública el 10 de enero, el 13 de enero el laboratorio del NIAID obtuvo la secuencia viral y  el gen, lo pegó en un ARNm y comenzó a desarrollar la vacuna el 15 de enero. Un ensayo de Fase 1 comenzó 62 días después. Por lo general hubiera tomado un par de años hacer esto”.Y la posibilidad de una vacuna para 2021 ha producido “una compresión de 6 años de trabajo en 6 semanas.”

Pero donde no se puede forzar el ritmo es en las pruebas.Aun así Fauci espera “para fines de año o principio  de 2021 una o más vacunas disponibles para su distribución”. Pero después de todo, la vacuna se suministrará a personas sanas. Y el tiempo ganado en la etapa de exploración y la fase preclínica no puede ser suprimido por la tecnología en las tres (3) fases de prueba sobre grupos cada vez mayores de personas, escalando de su seguridad a su eficacia y su comparación con el efecto en otras personas a las que se les suministra un placebo.

Y es aquí donde vemos la otra cara: mientras Trump presiona furiosamente prometiendo la vacuna antes de las elecciones del 3 de noviembre, una desconfianza cada vez mayor se refleja no sólo en la población yanqui, con encuestas del orden del 50% que no se vacunaría este año, sino también de amplios sectores de la comunidad científica, que han criticado la falta de transparencia del proceso de las vacunas.

Esto llevó a un hecho inédito en la industria farmacéutica, consciente que la desconfianza pública atentaba contra el negocio, y abandonara su secreto tradicional. Una tras otra, Moderna, Pfizer y AstraZeneca publicaron sus manuales del proceso de evaluación de las vacunas. Así quedó expuesto que las tres tienen un tamaño de muestra de 30.000 participantes (Pfizer después lo amplió a 44.000), con 15.000 recibiendo la vacuna para Moderna y Pfizer y 20.000 para Astra, que las dos primeras aspiran a una eficacia del 60% para la vacuna mientras que la última de un  50%, disponen de DOS dosis, entre tres y cuatro semanas posteriores a la primer dosis, y que con 151 casos para Moderna, 164 para Pfizer y 150 para Astra serían suficientes para determinar si las vacunas tienen la efectividad deseada.

Pero muchos investigadores externos ahora han puesto el ojo en que los ensayos podrían detenerse antes de tiempo, dado el impulso de llevar la vacuna al mercado lo antes posible. Esto podría suceder cuando un “panel externo de expertos” (¿Quién les pagará?) vaya examinando los datos antes de terminar los ensayos (que recordemos es de entre 150-164, no de miles). El panel llamado “Junta de monitoreo de seguridad de datos” realizará su primer análisis con 53 casos de Covid-19 en el caso de Moderna, y podría recomendar detener el ensayo si tiene una efectividad mayor al 74%. Para Pfizer el primer análisis será a los 32 casos, y se requerirá una efectividad del 77%. AstraZeneca se estira a 75 casos.

Eric Topol, médico, investigador  y reconocido divulgador desde el inicio de la pandemia, ha venido teniendo un análisis cada vez más crítico desde la publicación de los protocolos la semana pasada, Una vez felicitadas las empresas por sus publicaciones, pasa a exponer todas las contradicciones. Si es un panel independiente el que determinará el curso de la vacuna, ¿porqué el CEO de Pfizer dice todos los días que la vacuna estará lista a fin de octubre? ¿Cómo lo sabe? Moderna, por su parte, estableció un calendario probable para su vacuna hasta el 2021, con sus primeras pruebas a fines de diciembre. Pero ahora lo esperan en noviembre.

Moderna incluye casos relativamente leves de Covid-19 para validar la vacuna y no sólo los moderados a graves. Pero Pfizer incluye casos aún más leves, y establece más oportunidades para terminar antes su estudio. En todos los casos, detener el ensayo antes de tiempo con pocos casos puede llevar a una percepción exagerada de la eficacia de la vacuna.

Está claro que en estas condiciones la FDA[1] no puede aprobar la vacuna ahora. Pero así como Topol presionó para la publicación de los protocolos, ahora denuncia que el objetivo de las empresas es lograr una “autorización de uso de emergencia” (EUA) por parte de la FDA como ésta hizo con la Hidroxicloroquina, y que posteriormente debió revocar. Esta autorización de emergencia requiere que sea“razonable creer que el producto puede ser efectivo” y que sus beneficios potenciales superan su riesgo.Una sola vacuna en la historia yanqui logró esta aprobación, contra el ántrax. Y resultó mal.

Según Topol, los requisitos de la EUA son tan mínimos que la implementación de la fase 2 de la vacuna rusa podría requerir su aprobación.

No pensemos que Topol imagina una conspiración.Como escribiéramos semanas atrás, Moncef Slaoui, el principal asesor de vacunas de Trump, pronosticando el comportamiento de la FDA expresó que “lo más probable es que la FDA quiera que las personas que están en mayor riesgo —trabajadores de salud de primera línea, los mayores de 65 años y aquellos con enfermedades subyacentes— sean vacunados primero. Después de eso, podría tomar otros seis meses para una aprobación completa para distribuir la vacuna ampliamente.” Y la propia FDA ha sugerido que las vacunas contra el coronavirus pueden aprobarse antes de completar una tercera fase de ensayos clínicos.

Así Topol ha pasado de exigir que los ensayos terminen como estaban planificados, sin detenciones “preliminares”, planeando que no se podía terminar un estudio sobre 30.000 participantes con 32 casos, para ahora concluir que, como están armados los estudios, darán “bien” al incluir los casos leves, limitarse a pocos casos y terminar en tiempo record.

Aquí no hay tecnología que valga, y recordemos que Moderna, la primera en iniciar la Fase 3,  la  comenzó el  27 de julio. ¿En tres meses van a garantizar la seguridad y eficacia de un ensayo masivo?

Citamos sus conclusiones,que originan el título de la nota:

“Si aprobara una vacuna contra el coronavirus, ¿aprobaría una que sólo supiera que protege a las personas sólo de la forma más leve de Covid-19, o una que prevenga sus graves complicaciones? La respuesta es obvia. Querría protegerse contra los peores casos.”

“De acuerdo con los protocolos de sus estudios, que publicaron a fines de la semana pasada, una vacuna podría cumplir con el estándar de éxito de las compañías si redujera el riesgo de Covid-19 leve, pero nunca se demostró que reduzca las formas moderadas o graves de la enfermedad, o el riesgo de hospitalización, ingresos a la unidad de cuidados intensivos o muerte.Decir que una vacuna funciona debería significar que la mayoría de las personas ya no corren el riesgo de enfermarse gravemente. Eso no es lo que determinarán estos ensayos.”

[1] La agencia federal encargada de aprobar medicamentos y vacunas.