• En Estados Unidos, Pfizer (el 20/11)  y Moderna (el 30/11) solicitaron a la FDA la “aprobación de emergencia” de sus vacunas, mientras que el Reino Unido se convirtió en el primer país de Occidente de conceder la aprobación a la vacuna de Pfizer, en un trámite relámpago, lo que produjo una nueva rabieta de Trump contra  la FDA por no ser el primero en tenerla.

Marcelo Buitrago

Es que la FDA, además de su propia revisión,  programó una reunión de su  Comité Asesor  Externo para revisar los datos de las pruebas para el 10 de diciembre para la vacuna de Pfizer y el 17 de diciembre para el caso de Moderna, cuyo dictamen no es obligatorio, pero generalmente el organismo acepta, anunciando la transmisión pública de la reunión y la publicidad de los antecedentes y agenda de la misma.

De ser aprobadas, y fuesen seguras y efectivas, serían un hecho histórico para la ciencia: una vacuna en menos de un año a una velocidad impensada.

10 de enero El Virus es  secuenciado
16 de marzo Moderna inicia fase 1-2 de pruebas
2 de Mayo Pfizer/BioNtech inicia fase 1-2 de pruebas
14 de Julio Moderna publica pruebas de fase 1-2
27-28 de Julio Moderna y Pfizer inician fase 3 de pruebas
12 de Agosto Pfizer/BioNtech  publica pruebas de fase 1-2
22-27 de Octubre Inscripción de fase 3 completa con más de 74.000 participantes
18 de Noviembre Pfizer anuncia eficacia de 95% como resultado final 
20 de noviembre Pfizer solicita autorización de emergencia
27 de noviembre Distribución anticipada de vacunas a todo Estados Unidos
30 de noviembre Moderna solicita autorización de emergencia
10 de diciembre Reunión del comité asesor externo de la FDA
11 de diciembre ¿Autorización?

 

Sin embargo, una encuesta de Gallup publicada en noviembre, afirma que sólo el 58% de los estadounidenses dijeron que estaban dispuestos a vacunarse. Es que la “Operación Warp Speed” (velocidad de la luz) de Trump, que volcó miles de millones de dólares para el desarrollo y fabricación de las vacunas, siempre estuvo condicionada por la necesidad electoral de Trump y su política de evitar las restricciones: de ahí las continúas presiones a la FDA (el organismo regulador)  para una rápida aprobación.  Por eso, en un hecho sin precedentes, tanto Pfizer, como Moderna y AstraZeneca se vieron obligadas a publicar los protocolos de sus distintas fases de prueba, ante la exigencia de transparencia de la comunidad científica, y la propia FDA resolvió no aprobar la vacuna en base a los análisis intermedios pautados  en cada protocolo, sino esperar el resultado final.

“Pero este no es un proceso normal de aprobación de vacunas, que lleva años de observación y se tramita como una solicitud de licencia biológica (BLA). Éstas no serán vacunas autorizadas. Si no que  se permitirá su uso a través de una autorización de uso de emergencia (EUA).

A pesar que el tamaño de los ensayos (Johnson & Johnson  60.000 personas, Pfizer 44.000, Moderna 30.000) es el tamaño típico para una solicitud de licencia biológica, la FDA nunca autorizaría un producto que se probó en un período de tiempo tan corto (4 meses). No vamos a saber nada, en realidad, no sólo sobre la eficacia a largo plazo, sino incluso sobre la eficacia a relativamente corto plazo; sabremos que hay eficacia durante meses, pero no necesariamente durante un año. Mientras que el ensayo del VPH fue un estudio de 7 años y la vacuna contra el rotavirus fue un estudio de 4 años. Normalmente son varios años. Por lo tanto, esto no tiene precedentes en términos de duración del seguimiento de la eficacia y también, posiblemente más importante, la seguridad”. (Medscape, entrevista a Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA)

El mismo director de la FDA, es consiente sobre la desconfianza pública: “Nos damos cuenta que hay un problema en torno a las dudas sobre las vacunas… y la velocidad con la que se han desarrollado” y entonces “cumpliremos con  nuestro estándar de oro de seguridad y eficacia”, después de otorgar, cediendo esa vez a Trump, una autorización de emergencia al uso de la  Hidroxicloroquina, que no sólo no funcionó sino  que provocó problemas cardíacos.

En la Unión Europea, mientas tanto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recibió el 1 de diciembre las solicitudes de Pfizer y Moderna y ha establecido, “a más tardar” para el 29 de diciembre y el 12 de enero, la reunión de sus comités de expertos para evaluar las vacunas. Una vez aprobadas, la Comisión Europea será la encargada de autorizar su uso: ya ha adquirido, según el diario El País, más de 1.000 millones de dosis, (160 millones de Moderna y 300 millones de Pfizer).

“La EMA puso en marcha un procedimiento específico de revisión, que ha permitido supervisar los datos ‘de forma continuada’, a medida que han ido saliendo. De modo que en el momento en que llega la solicitud de autorización oficial por parte de los laboratorios, el comité de expertos tiene una buena parte de los deberes hechos. Pero sin saltarse ningún paso en el camino. Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra el COVID-19, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional. A continuación, la Comisión Europea otorgará una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE.”

Rusia, con la Sputnik V es otro de los anotados en la carrera; pero sólo ha publicado en la revista The Lancet el 4 de setiembre las pruebas sobre fase 1-2 con una muestra de 76 personas sobre 100 voluntarios de entre 18 y 60 años. La fase 3 se encuentra en curso, sobre 40.000 voluntarios, y se ha informado de una eficacia del 92% sobre el primer análisis intermedio, que no ha sido publicado.

Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase 3, el Centro Gamaleya anunció que proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico, en tanto que «la observación de los participantes del estudio continuará durante seis meses, después de los cuales se presentará el informe final».

Finalmente, la china Sinovac público en The Lancet el 11 de noviembre sus estudios de fase 1-2 con 143 voluntarios en fase 1 y 600 en fase 2, todos de entre 18 y 59 años. Ninguna vacuna china está más avanzada,  lo que no les habría impedido vacunas a más de 1 millón de personas según distintos medios, sin que hayan sido desmentidos por el gobierno chino.

Así, en junio, CanSino recibió la autorización para vacunar a los militares y, desde entonces, tanto Sinovac como CNBG han recibido el visto bueno para vacunar a grandes poblaciones en China fuera de los ensayos clínicos en curso.

CNBG dice que «cientos de miles» de personas en China han recibido sus vacunas. “Al hacer esto, podemos construir una barrera inmune entre grupos específicos de personas como trabajadores de la salud, personal de prevención de pandemias y personal de inspección fronteriza.” Sinovac, por su parte, dice que más del 90 por ciento de los empleados de la compañía han recibido su vacuna porque se los considera un grupo de alto riesgo.

El negocio de la vacuna

El desarrollo tecnológico y de los conocimientos científicos, junto al esfuerzo de miles de profesionales de la salud,  facilitó que en un periodo de entre dos y cuatro meses se desarrollaran las primeras vacunas. Cientos de miles de personas se han ofrecido como voluntarios desinteresadamente  para que las mismas se pudiesen evaluar. Es un logro impresionante, aun cuando sean provisorias, atento el escaso tiempo de seguimiento de su eficacia y seguridad.

Pero no podemos de dejar de mirar asombrados la cantidad de vacunas en danza: más de 200, de las cuales hay 190 en fase preclínica, 15 en fase 1, 14 en fase 2 y 11 en fase 3 COMPITIENDO entre sí, teniendo en cuenta que usan sólo un puñado de tecnologías (ácido nucleico, vector viral, vacunas de subunidad, vacunas con virus debilitados o inactivados).

De la misma manera que la presión patronal llevó a los gobiernos a reaperturas indiscriminadas en el mejor de los casos, o al negacionismo en el peor, provocando miles de muertos, sin por ello retornar a los niveles económicos anteriores a la pandemia, debería quedar claro que los miles de millones de dólares en juego impiden cualquier tipo de cooperación entre las empresas; después de todo bajo el capitalismo, los patrones no sólo se unen para enfrentar a los trabajadores, sino que en el plano económico también se enfrentan entre sí, en una combate mortal por desplazar a la competencia. Con una población mundial de alrededor de 7.700 millones de personas, con la posibilidad de dosis periódicas que multiplicarían las ventas, no hay gobierno capitalista nacional ni organismo internacional que pueda imponer una colaboración real entre farmacéuticas para concentrar esfuerzos en lugar de disiparlos, como ahora, con muchas vacunas que quedarán en el camino, para colaborar por las vidas en peligro en lugar de luchar por el mercado.

Así como el desarrollo capitalista es una usina de pandemias y transmisión de nuevos virus, el curso de la pandemia vuelve a cuestionar las bases mismas de esta organización social, donde lo más importante no es la ganancia, sino lo  único que importa. Será la voz de los trabajadores y sus luchas las que puedan construir un mundo donde lo importante sea la vida humana en armonía con la naturaleza.

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